PPE個(gè)人防護(hù)認(rèn)證

個(gè)人防護(hù)設(shè)備PPE法規(guī)(EU) 2016/425

（替代舊指令 89/686/EEC）

1. 簡(jiǎn)介

本法規(guī)規(guī)定了個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)的設(shè)計(jì)和制造要求，以確保保障使用者的健康和安全，并制定了個(gè)人防護(hù)裝備在聯(lián)盟內(nèi)自由流通的規(guī)則。

2. 適用產(chǎn)品范圍

1.本法規(guī)適用于PPE個(gè)人防護(hù)設(shè)備

2.本法規(guī)不適用的個(gè)人防護(hù)設(shè)備：

(a) 專(zhuān)門(mén)為武裝部隊(duì)使用或維持法律和秩序而設(shè)計(jì)的;

(b) 用于自衛(wèi)的，但用于體育活動(dòng)的個(gè)人防護(hù)裝備除外;

(c) 專(zhuān)為私人使用而設(shè)計(jì)，以防止:

(i) 不利的大氣條件,

(ii) 洗碗時(shí)的潮濕和水;

(d) 適用于適用于成員國(guó)的有關(guān)國(guó)際條約的海船或飛機(jī)專(zhuān)用;

(e) 適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護(hù)，這是由聯(lián)合國(guó)歐洲經(jīng)濟(jì)委員會(huì)第22號(hào)規(guī)例所涵蓋的，該規(guī)例是關(guān)于批準(zhǔn)摩托車(chē)和輕便摩托車(chē)司機(jī)和乘客的防護(hù)頭盔及其面罩的統(tǒng)一規(guī)定。

3. PPE的定義

‘個(gè)人防護(hù)設(shè)備’ (PPE) 是指:

(a) 為防止一個(gè)人的健康或安全受到一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的侵害而設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備;

(b) 第(a)點(diǎn)所述對(duì)其保護(hù)功能至關(guān)重要的設(shè)備的可互換部件;

(c) (a)提及的非人持有或穿著的設(shè)備的連接系統(tǒng),旨在將設(shè)備連接到一個(gè)外部設(shè)備或可靠的錨固點(diǎn),不設(shè)計(jì)成永久固定,在使用前不需要緊固工作;

4. 歐盟DOC聲明（EU declaration of conformity）

1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已證明符合附件二所列的適用的基本健康和安全要求.

2. 歐盟符合性聲明應(yīng)具有附件9所列的模式結(jié)構(gòu)，應(yīng)包含附件4、6、7和8所列的相關(guān)模塊中指定的元素，并應(yīng)不斷更新。它應(yīng)被翻譯成PPE在市場(chǎng)上被放置或提供的成員國(guó)所要求的一種或多種語(yǔ)言。

3. 如果PPE受到不止一項(xiàng)要求歐盟一致性聲明的工會(huì)法案的約束，則應(yīng)就所有此類(lèi)工會(huì)法案起草一項(xiàng)歐盟一致性聲明。該聲明應(yīng)包括有關(guān)工會(huì)行為的鑒定，包括其出版參考資料

4. 制造商應(yīng)通過(guò)起草歐盟符合性聲明，對(duì)PPE是否符合本規(guī)定的要求承擔(dān)責(zé)任。

5. 加貼CE標(biāo)志的規(guī)則及條件

1. CE標(biāo)識(shí)應(yīng)明顯、清晰、不可消除地貼在PPE個(gè)人防護(hù)設(shè)備上。由于個(gè)人防護(hù)設(shè)備的性質(zhì)而不能直接加帖在設(shè)備上的，應(yīng)將其粘貼到包裝和設(shè)備附帶的文件上。

2. PPE個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)前，必須貼上CE標(biāo)志.

3. 對(duì)于第III類(lèi)個(gè)人防護(hù)設(shè)備，在CE標(biāo)志后面應(yīng)加上附件7或8所列程序所涉及的公告機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)碼。公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)應(yīng)由機(jī)構(gòu)本身或在其指示下由制造商或其授權(quán)代表貼上。

4. CE標(biāo)識(shí)，以及在適用的情況下，公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)識(shí)號(hào)可以后面跟一個(gè)象形圖或其他標(biāo)識(shí)，表明PPE要保護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)。

5. 各會(huì)員國(guó)應(yīng)以現(xiàn)有機(jī)制為基礎(chǔ)，確保正確應(yīng)用有關(guān)標(biāo)志的制度，并在不當(dāng)使用該標(biāo)志時(shí)采取適當(dāng)行動(dòng)

6. 個(gè)人防護(hù)設(shè)備 PPE 的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別

個(gè)人防護(hù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)依據(jù)附錄I的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)，詳細(xì)內(nèi)容可見(jiàn)資料下載

7. 符合性評(píng)估程序

附件一所列的每種風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的符合性評(píng)估程序如下:

(a) I類(lèi)：內(nèi)部生產(chǎn)控制（module A）;

(b) II類(lèi)：EU type -examination (module B),基于module C的內(nèi)部生產(chǎn)控制符合性;

(c) III類(lèi)：EU type-examination (module B)外加下面任意一種:

(i)根據(jù)內(nèi)部生產(chǎn)控制和監(jiān)督產(chǎn)品抽查的時(shí)間間隔符合類(lèi)型(module C2)；

(ii)基于生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證符合類(lèi)型(module D)

By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fit an individual user and classified according to Category III, the procedure referred to in point (b) may be followed.

產(chǎn)品類(lèi)別

符合性評(píng)定程序

I類(lèi)

module A

II類(lèi)

module B+ module C

III類(lèi)

module B+ module C2

module B+ module D

module A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制

module B：EU形式檢查

module C：內(nèi)部生產(chǎn)控制

module C2：內(nèi)部生產(chǎn)控制+隨機(jī)間隔的監(jiān)督產(chǎn)品檢查

module D：生產(chǎn)過(guò)程的一致性保證

8. PPE認(rèn)證流程



9. 相關(guān)文件下載

Annex I Risk categories of PPE風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別

ANNEX II ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS基本健康和安全要求